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GJB9001C-2017質量管理體系要求的理解

發布時間:2018/7/7

背景


ISO9001:2015發布之前,國家軍用標準GJB9001C就已經開始緊鑼密鼓的進行編纂,翻譯ISO9001:2015和對照GB/T19001-2016同時進行,并組織專家學習新近的國家部隊質量政策、法律法規和部隊裝備特殊要求。


我國GJB9001標準采用ISO9001(A部分)加武器裝備質量特殊要求(B部分)的形式編制,原GJB9001A轉換成GJB9001B時,A部分沒有太大變化,但B部分按照裝備質量要求發生了巨大變化。此次GJB9001B轉換成GJB9001C,因為ISO9001進行了大幅度的調整換版,所有原GJB9001B-2009的內容也需要經歷全新換版。


本標準在修訂時以習近平主席新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹裝備工作會議精神,落實裝備質量建設新要求,依據《關于全面實施裝備質量綜合提升工程的決定》,將健全質量工作體系、嚴格質量責任追究、加強質量信息管控、嚴格裝備全壽命質量管控等各項要求融入標準。


本標準在修訂時全面貫徹國家軍隊的各項質量法規,貫徹《武器裝備質量管理條例》《裝備通用質量特性管理工作規定》等法規規章,將裝備全員、全系統、全壽命、全特性質量管理要求融入標準,為落實質量法規提供標準支撐。


理解前提與基礎


在學習理解GJB9001C時,應樹立軍品即精品的思想,正確理解其中的條款要求,在此基礎上特別關注裝備質量的特殊要求(標準中的楷體字部分)。


由于GJB9001C與ISO9001:2015使用相同的七項質量管理原則,采用相同的標準結構,只是在具體操作和特殊要求時對相應條款內容進行補充,因此在對GJB9001C進行理解學習時,必須結合ISO9001:2015的理解學習。


關于ISO9001:2015(A部分)的理解,需要見前文ISO9001:2015質量管理體系要求的理解,本文中將重點介紹武器裝備質量管理的特殊要求(B部分)的理解,在結構上也盡量與前文保持一致。GJB9001C中的B部分是對A部分一些通用的要求具體化,較為寬泛的選擇更有針對性,提高了標準的可操作性。


與前版B部分的對比


本GJB9001C的B部分與GJB9001B中的B部分對比主要變化在:

a)新增引用了22項國家軍用標準,明確了裝備通用質量特性要求,要求建立工作過程,將相關裝備通用質量特性國家軍用標準列入引用文件,構成本標準的一部分。實施中應注意使用最新版本,要與組織產品和服務的實際緊密結合,避免過使用和欠使用。

b)要求建立誠信管理制度,可以參考GB/T 31950企業誠信管理體系的要求,但不宜生搬硬套。

c)建立質量責任追責和激勵制度,由組織自行建立,但應注意與上級機關管理制度及內部其他制度的銜接。

d)增加或強化了成文信息的要求,單獨設置7.6質量信息條款,并應與5.1.1、5.1.2、7.1.4、7.1.5、7.5.3、8.1、8.4.3、8.5.2、9.1.1、9.1.2、9.1.3等協同應用。

e)對于不合格品管理和質量事故的處理更加嚴格了。

f)質量問題的雙五歸零寫進標準,但也不能取代其他方法。

g)以實際應用衡量裝備質量。


以下按章節詳細介紹本版標準B部分內容。


1 范圍


范圍中規定本標準適用于承擔軍隊裝備及配套產品論證、研制、生產、試驗、維修和服務任務的組織,提供其他軍用產品和服務的組織可參照使用,增加了2個注解,解釋了標準中的組織是指各類軍隊裝備的承制單位,顧客指產品和服務的接受者,包括軍隊裝備機關、軍事代表機構、項目管理機構、裝備使用部隊以及供應鏈中的訂購方。


2 規范性引用文件


該條款中除了引用ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語外,還引用了23個國家軍用標準,作為本標準的一部分,配套支持組織質量管理體系運行,但在注解中注明需要考慮其適用性,以避免其過使用或欠使用。注意,過使用和欠使用的責任都在組織本身。


3 術語和定義


使用ISO9000:2015的術語和定義,以及GJB1405、GJB451的術語和定義。如果術語和定義之間存在矛盾,則在軍隊裝備及配套產品相關的過程中使用GJB1405和GJB451的術語和定義。


4 組織環境


組織應確定與所承擔裝備任務相關的法律法規、標準、使用需求、保障條件等影響因素,即除了A部分確定并監視的因素外,對于承制任務相關的一些環境因素、管理要求、應用條件也需要進行識別、確定、監視和評審。


組織的相關方,主要包括:組織的所有者、顧客、外部供方(如:元器件、原材料、零部件供方,工序協作方,工程承包方)、合作伙伴(如:新產品合作開發方)、組織內的員工,相對獨立的資質認可、檢驗檢測機構,以及競爭對手等。


當組織刪減本標準的要求時,應征得顧客(見1 范圍)同意。


本標準中的成文信息指需要控制和保持的信息及其載體。其中保持的成文信息指文件(質量手冊、程序文件、產品規范、設計圖樣等),保留的成文信息指記錄(檢驗記錄、試驗報告、工藝記錄等)。


對顧客提出的質量管理體系及其過程的特殊要求做出安排;根據產品特點,建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環境適應性等通用質量特性工作過程(見8.1);根據承擔軍用軟件研制任務的特點,按照GJB5000、GJB8000和軟件工程化要求,建立并實施相應等級的軟件工作過程。即應根據顧客的要求和承制產品的通用質量特性建立相應的工作過程。


5 領導作用


最高管理者需確保組織內質量部門獨立行使職權,且最高管理者對最終產品和服務質量負責,確保顧客能夠及時獲得產品和服務質量問題的信息,建立誠信管理制度,確保組織的質量誠信。


最高管理者指組織的最高行政領導,在組織內有授權和提供資源的權力。

質量部門通常是指組織內從事質量管理、設備檢定或校準、產品檢驗(試驗)與驗收(驗證)的職能部門。


最高管理者應建立并實施定期征求顧客對產品和服務質量及其改進方面意見的制度。


最高管理者應分配職責權限,以確定各級、各部門、各崗位質量職責,建立并實施質量責任追究與激勵制度,確保在最高管理層中有一名成員分管質量管理體系工作。


6 策劃


評價質量目標的方法,包括制定評價準則、進行定性定量分析等。


7 支持


資源

組織應考慮需要顧客提供的資源(如研制生產所需的法規、標準、技術資料等,試驗鑒定所需的設備、設施、人員等)。


對需要控制的環境物理因素,應保留監視、測量、控制和改進的記錄。


組織應確保所提供的監視和測量資源所包括的監視和測量設備的計量特性與監視和測量的要求相適應。計量特性指能影響測量結果的特性,如測量范圍、測量不確定度、最大允許誤差、靈敏度等。


測量設備應按照有關規定進行校準或檢定合格,并保留記錄。其中用于監視和測量的計算機軟件,初次使用前應經過驗證和確認合格,需要時再次驗證和確認合格,并保留記錄;生產和檢驗共用的測量設備,用作檢驗前應加以校準或驗證合格,并保留記錄;對一次性使用的測量設備,使用前應進行校準或檢定合格,并保留記錄。


應將與產品和服務質量相關的法律法規、標準、文件作為必備知識,予以應用、保持并適時更新。


能力

最高管理者(層)以及其他所有對產品和服務質量有影響的人員,按規定時間間隔進行有關質量知識崗位技能的培訓、考核、并按規定要求持證上崗。


意識

組織確保在其控制下工作的人員知曉組織的質量文化、崗位的質量職責、所從事活動的重要性以及與其他活動的相關性、產品和服務不滿足規定或預期要求的后果道德行為的重要性。


溝通

組織應確定溝通時需要保留的記錄。


成文信息

組織的質量管理體系的成文信息,采用質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄等文件形式。


組織在創建和更新成文信息時,確保技術文件和圖樣經過適當的審簽、工藝和質量會簽、標準化檢查。


技術文件和圖樣協調一致,現行有效;記錄完整可追溯,并能證明產品和服務滿足要求的程度;產品和服務質量形成過程中需要的文件和記錄按規定歸檔;防止作廢文件的非預期使用。


文件和記錄的保留期限,應滿足顧客要求和法律法規要求,與產品和服務的壽命周期相適應。


電子化成文信息的管理,通常包括規定數據的保護過程,如防止丟失、未授權更改、非預期修改、損壞或物理損壞。


產品和服務的質量信息管理應滿足相關的法律法規和顧客的需求。組織應確定質量信息的需求,建立質量信息管理制度,建立質量信息管理系統,對質量信息進行收集、傳遞、處理、貯存和應用。


8 運行


運行的策劃和控制

組織應通過下列措施對所需過程進行策劃、實施和控制:

f)確定產品通用化、系列化、組合化以及接口、互換性要求,編制產品標準化大綱;

g)  按照GJB 450,GJB 368、GJB 3872、GJB 2547、GJB 900、GJB 4239以及GJB 1909等標準的要求,確定通用質量特性定性、定量要求及工作項目要求,制定通用質量特性工作計劃;結合系統設計,綜合權衡、分解通用質量特性定性定量要求,開展通用質量特性分析、設計、驗證,提出并落實預防和改進措施;

h)  按照GJB 2786的要求,編制軟件開發計劃,確定并實施軟件需求分析、設計、實現、測試、驗收、交付等過程,以及相關的策劃與跟蹤、文檔編制、質量保證,配置管理等;

i)按照GJB 3206的要求,確定技術狀態基線及其技術狀態項,編制技術狀態管理計劃,實施技術狀態標識、控制、記實、審核;

j)  按照相關規定要求,分析評估技術、進度、經費風險對產品和服務質量的影響,制定風險管理計劃,實施風險控制;

k)  收集、分析質量信息,對產品和服務質量的符合性、過程有效性進行評價,并應用于產品和服務過程的控制和改進。


組織應對外包過程進行評審,批準后實施,并監督外包過程的執行。對顧客關注的外包過程,應由組織和顧客共同批準。


組織應編制并實施質量計劃(或質量保證大綱),質量計劃(或質量保證大綱)及其調整應征得顧客同意。


通用質量特性工作計劃、軟件質量保證計劃、產品標準化大綱、技術狀態管理計劃、風險管理計劃,可單獨編制也可包含在質量計劃中。


產品和服務的要求

與顧客溝通的內容應包括:

f)  產品使用、維修和保障的需求。

對于裝備領域,“關系重大”是指因內部或外部原因,可能對實現顧客要求造成重大不利影響的情況。


組織應對如下各項要求進行評審:

f)  風險及其控制措施。


若產品和服務要求發生更改影響到實現顧客要求時,其更改應征得顧客的同意。


產品和服務的設計和開發

在確定設計和開發的各個階段和控制時,組織應考慮:

k)  設計、生產和服務等人員共同參與設計和開發活動;

l)  按照GJB 190的要求對產品進行特性分析;

m)  識別制約產品設計和開發的關鍵因素和薄弱環節,進行風險分析和評估,形成風險清單,確定風險接受準則和風險控制措施;

n)  確定產品標準、規范,以及標準件、元器件、原材料的選用范圍;

o)  落實技術狀態管理計劃的措施,編制技術狀態文件清單;

p)  運用產品優化設計,以及通用質量特性設計、人因工程設計等專業工程技術進行產品設計和開發;

q)  提出監視與測量的需求;

r)  對采用的新技術、新器材、新工藝進行論證、試驗、鑒定和評價;

s)  確定并提出產品交付時需要配置的保障資源;

t)  對參與設計和開發的外部供方的控制要求(見8.4);

u)  對元器件等外購器材的選用、采購、監制、驗收、篩選、復驗以及失效分析等活動進行策劃;

v)  落實軟件開發計劃的措施,確定軟件需求分析、設計、編碼、測試等要求,以及測試工作獨立性的要求;

w)  需要時,對產品和服務改進做出安排;

x)  對采用數字化設計、制造的產品,確定信息傳遞、數據轉換、技術狀態等過程控制要求。


組織應確定產品和服務的設計準則,包括通用質量特性的相關要求。

設計和開發策劃的輸出應形成文件,并及時更新。


組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務,確定必需的要求。組織應考慮:

f)  外部接口和數據;

g)工藝要求。


組織應設計和開發輸入的充分性和適宜性進行評審,并保留評審結果的記錄。


組織應對設計和開發過程進行控制,以確保:

g)  控制技術狀態的更改,轉階段前實施技術狀態確認;

h)  開展通用質量特性和計算機軟件的評審、驗證和確認活動;

i)  轉階段評審前達到規定要求,并提出轉階段風險評估報告。


組織應邀請顧客參加設計和開發確認,對評審、驗證和確認提出的問題采取措施并進行跟蹤。邀請顧客參加其關注的設計和開發評審、驗證,并將結論及采取措施的結果向顧客通報。


需要定型(鑒定)的產品,組織應按有關規定及GJB 1362要求完成定型(鑒定)準備工作。


計算機軟件的驗證和確認,包括軟件過程的分析、評價、評審、審查、評估和測試等,確保滿足預期用途和用戶需要。


組織應確保設計和開發輸出:

e)  按照GJB 909要求,制定關鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表,并在產品和服務設計文件和工藝文件上進行相應標識;

f)  規定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求;

g)  包括產品規范、工藝總方隸、工藝規程、使用手冊、診斷指南、產品和服務安全使用培訓教程等,以及根據顧客要求按照GJB 6600制作的交互式電子技術手冊;

h)  包括通用質量特性設計報告;

i)  包括風險分析報告(含風險控制措施)。


設計更改應符合技術狀態管理要求,計算機軟件的更改應符合軟件配置管理要求。組織應跟蹤設計更改的實施,對重要的設計更改應進行系統分析和驗證,并按規定履行審批程序。


新產品試制

組織應對新產品試制過程進行控制,控制內容包括:

a)  在產品試制前進行產品試制準備狀態檢查,滿足GJB 1710的要求;

b)  進行工藝評審,滿足GJB 1269的要求;

c)  編制首件鑒定目錄,進行首件鑒定,滿足GJB 908的要求;

d)  在產品試制完成后進行產品質量評審,滿足GJB 907的要求;


組織應保留試制過程和采取任何措施的記錄(見7.5.3)。

組織應邀請顧客參加其關注的產品生產準備狀態檢查、首件鑒定和產品質量評審。


新產品試制,可包括工程樣機制造、定型前的小批量生產.


設計和開發的試驗控制

組織應對試驗過程實施控制,確保試驗結果的有效性。組織應:

a)  編制并評審試驗大綱或試驗計劃,包括試驗目的、內容、條件、方法、程序、職責、受試產品技術狀態、質量要求、結果評定準則等。對顧客關注的試驗,其試驗大綱或試驗計劃應經顧客同意;

b)  做好試驗前的準備,并實施準備狀態檢查;

c)  按照試驗大綱或試驗計劃組織試驗;

d)  按規定的程序和試驗鑒定有關要求收集、整理數據和原始信息,分析、評價試驗結果,保證試驗數據的完整性和準確性;

e)  對試驗發現的故障和缺陷,采取有效的糾正措施,并再次進行試驗或驗證(見10.2);

f)  保留試驗過程、結果及任何必要措施的記錄(見7.5.3);

g)  對用于試驗的計算機軟件進行驗證和確認,并實施軟件配置控制;

h)  在有資質并得到顧客認可的試驗機構進行鑒定試驗。


組織應邀請顧客參加其關注的試驗,通報試驗結果,試驗過程的變更應征得其同意。


外部提供的過程、產品和服務

組織應根據評價的結果編制合格供方名錄,作為選擇外部供方和采購的依據。在合格供方名錄外選擇外部供方時,應按規定履行審批手續,組織應要求外部供方對其直接和次級外部供方采取適當的控制,以確保其提供的產品和服務滿足要求。

 

組織應邀請顧客參加其關注的外部供方評價和選擇。


選擇、評價外部供方時,應確保有效地識別并控制風險(見8.1)。


合格供方名錄應明確外部供方提供的過程、產品和服務的范圍。


組織控制外部提供的過程、產品和服務,應:

e)  明確驗證要求、方法和合格判定準則,按要求實施驗證,保留驗證的記錄;

f)  在委托外部供方進行驗證時,規定委托的要求并保留委托和驗證的記錄,包括實驗室或試驗機構的資質信息;

g)  在采購非貨架軟件時,要求并監督外部供方按照軟件工程化要求實施控制,保留控制的記錄;

h)  在采購新設計和開發的產品時,對采購項目和外部供方進行充分論證,并按規定審批;

i)  確保采購的新設計和開發的產品,經驗證合格后方可使用。


組織應與外部供方溝通以下要求:

g)  在技術協議或合同中,明確外部供方提供產品的功能和性能要求、質量保證要求和保障要求;

h)  外部供方需提供產品和服務的技術質量問題及處理結果報告;

i)  外部供方需提供產品的技術狀態變更、其生產線和工藝或設備發生變化的信息;

j)  包含對外部供方生產和保持的成文信息的控制要求;

k)  外部供方應提供的其他信息。


生產和服務提供

適用時,受控條件應包括:

f)  特殊過程需要確認及再確認,確認內容包括:

    1)  過程評審和批準的準則;

    2)  設備認可和人員資格鑒定;

    3)  特定的方法和程序的使用;

    4)  記錄的要求。

i)  實施數字化制造過程的控制措施,如:信息格式、數據接口、電子簽名、版本控制等;

j)  獲得適宜的原材料和輔助材料;

k)  確認和審批生產和服務使用的計算機軟件;

I)  控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等環境條件;

m)  關于預防、探測和排除多余物的規定;

n)  以清楚實用的方式(如文字標準、樣件或圖示)規定技藝評定準則;

o)  對首件產品進行自檢和專檢,并對首件作出標記,保留實測信息;

p)  使用代用器材時需經審批,影響關鍵或重要特性的器材代用應征得顧客同意。


組織應實施產品的批次管理,以確保:

a)  按批次建立記錄,詳細記錄投料、加工、裝配、調試、檢驗、交付的數量、質量、操作者和檢驗者,并按規定保存;

b)  使產品和服務的批次標記和原始信息保持一致;

c)  能追溯產品和服務交付前的情況和交付信息。


在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時,組織應考慮:

f)  對交付后活動采取以下控制措施:

    1)  按規定完成產品使用和維修的技術培訓;

    2)  確保與產品使用和維護相關的技術文件得到控制和更新;

    3)  確保提供技術支持和資源.委派技術服務人員到現場服務;

    4)  收集、分析產品使用和服務中的信息;

    5)  交付后發現問題時,應采取適宜的調查、處理和報告等措施,并驗證其有效性。


交付后活動通常包括現場技術培訓,質量問題處理,質量信息收集與處理等工作。


組織應按規定審批生產和服務過程的更改,包括對外部供方生產和服務過程的更改。


關鍵過程

組織應識別關鍵過程,編制關鍵過程明細表,實施關鍵過程控制.關鍵過程控制內容除符合8.5.1的要求外,還應包括:

a)  對關鍵過程進行標識;

b)  設置控制點,對過程參數,產品和服務的關鍵特性和重要特性進行有效監視和控制;

c)  對關鍵特性和重要特性實施百分之百檢驗.不能實施百分之百檢驗的,應規定檢驗或驗證方法并征得顧客同意;

d)  運用統計技術,確保過程能力滿足要求;

e)  保留滿足可追溯性要求的記錄。


產品和服務的放行

組織應對交付的產品和服務進行檢驗、試驗,確認其符合接收準則后,方可提交顧客驗收。


交付時組織應提供按規定簽署的產品和服務合格證明、檢驗和試驗結果文件;必要時,還應提供有關最終產品技術狀態更改的執行情況。



交付的產品和服務應經顧客驗收合格.組織應按規定要求提供有效技術文件、配套備附件、測量設備和其他保障資源。


當產品和服務未完成所有要求的驗證活動需要例外(緊急)放行時,應按規定履行審批手續,征得顧客同意,進行標識并保留記錄,確保能追回、更換產品和服務。


不合格輸出的控制

組織應按GJB 571的要求形成文件,規定不合格品控制、處置的有關職責和權限,明確不合格品隔離、標識、記錄、審理和處置的要求。


對于未經顧客授權的讓步使用,應征得顧客同意;關鍵特性不允許讓步使用。


組織應建立不合格品審理系統,并保證其獨立行使職權。如果改變其審理結論,應由最高管理者簽署書面決定,對顧客關注的不合格品審理結論更改,應征得顧客同意。



參與不合格品審理的人員,應經資格確認,由最高管理者授權,并征得顧客同意。


不合格品的審理結論,僅對當時被審理的不合格品有效,不能作為以后審理不合格品的依據,也不影響顧客對產品和服務的判定。


9 績效評價


組織應對顧客抱怨或投訴實施改進,并將處理結果及時通報顧客。


應利用分析結果評價:

 h)  質量經濟性。

分析和評價結果應用于體系、過程、產品和服務的改進。


組織應確保內部審核員具有相應的能力。


產品和服務發生重大質量事故,組織的質量管理體系發生重大變化,組織應及時進行專題管理評審。


策劃和實施管理評審時應考慮下列內容:

g)  質量經濟性分析情況;

h)  重大質量問題的歸零情況。


管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施:

d)  顧客提出的改進要求。

組織應對管理評審輸出落實情況進行跟蹤、驗證。


10 改進


當產品和服務發生嚴重、重大質量問題時,組織應實施問題的技術歸零和管理歸零。


當確認不合格是外部供方的原因所致時,組織應要求外部供方采取糾正和糾正措施,并評價措施的有效性。


組織應按照GJB 841建立并運行產品和服務的故障報告分析和糾正措施系統,并將與最終產品和服務質量有關的問題和糾正措施及其結果向顧客通報。


技術歸零的五條要求:定位準確、機理清楚、問題復現、措施有效、舉一反三;

管理歸零的五條要求:過程清楚、責任明確、措施落實、嚴肅處理、完善規章。


組織應制定、實施質量管理體系年度改進計劃,并對完成情況進行評價。


結語


從整個B部分的內容來看,體現出:規范管理、周密設計、全面評審、按需采購、穩定生產、控制變更、集中信息、提高改進的整體管理思路,再歸納一下,重點就在于提高要求、控制變化。


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